人流规划设计

1. 人员分级更衣：人员从普通区进入洁净区，必须经过多级更衣流程：换鞋→一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→洗手消毒→风淋→洁净生产区。不同洁净等级区域之间，设置缓冲与更衣，人员按规范逐级更衣，不得逆向流动。
2. 人员出入口独立：生产人员、管理人员、外来参观人员分别设置出入口，或分时段进出，避免人流混杂。外来人员必须由专人陪同，限定活动区域。
3. 人员动线单向：人员从入口到生产岗位形成单向流动，不走回头路，避免洁污交叉。卫生间、休息室等非洁净功能区布置在洁净区外。

物流规划设计

1. 物料进出分离：物料入口与成品出口分开设置，物料从入口进，成品从出口出，形成单向物流，避免物料往返造成交叉污染。
2. 物料净化流程：原辅料进入洁净区前，必须经过脱外包、表面消毒、传递窗传递等净化流程，不能直接搬入洁净区。内包材经过消毒后传入洁净区。
3. 分区物料管理：不同品种、不同批次的物料分区存放，标识清晰，避免混料。有毒有害、高活性物料设置专用存放区域与传递通道，防止污染其他产品。
4. 污物独立转运：生产废弃物、不合格品、包装垃圾等，从专用污物通道运出，不经过洁净生产区的主通道。

规划核心原则

1. 不交叉原则：人流与物流不交叉，不同洁净等级的物料不交叉，不同品种的生产不交叉。
2. 最短路径原则：在满足合规的前提下，尽量缩短物料运输距离，提升生产效率。
3. 可追溯原则：动线清晰，物料转运路径可追溯，符合 GMP 的追溯管理要求。